制藥的滅菌規(guī)范

    在藥品生產(chǎn)流程中，高溫滅菌處理是極其重要的環(huán)節(jié)，其滅菌箱的溫度范圍通常在300℃~450℃，要求整個(gè)滅菌箱的溫度都應(yīng)該在這個(gè)溫度范圍內(nèi)。而由于各廠家滅菌箱的加溫技術(shù)不同，設(shè)備本身設(shè)計(jì)不同，滅菌箱中靠近加熱部件的區(qū)域能夠達(dá)到所要求得溫度，而遠(yuǎn)離加熱部件的區(qū)域卻可能達(dá)不到規(guī)定的滅菌溫度。因此，在這些低于溫度區(qū)域的藥品就無(wú)法達(dá)到滅菌效果。干井爐所生產(chǎn)出的藥品就存在嚴(yán)重的安全隱患。

    針對(duì)這一問(wèn)題，制藥行業(yè)推出了滅菌箱檢測(cè)規(guī)范。規(guī)范要求制藥企業(yè)必須檢測(cè)滅菌箱，包括滅菌箱的溫度、溫場(chǎng)的均勻性等指標(biāo)。一般的檢測(cè)方法是：將數(shù)支（一般為10只或更多）探頭按等間隔距離排布在滅菌箱內(nèi)，探頭的連接線接到外部的溫度數(shù)據(jù)采集器中。

解決方案

    為確保滅菌箱溫場(chǎng)測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，干井爐在測(cè)試之前，需對(duì)所使用的探頭（鉑電阻或熱電偶）進(jìn)行校驗(yàn)。具體方法是使用干式計(jì)量爐作為參考熱源，或可配以標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為外部溫度參考，對(duì)將使用的這些探頭進(jìn)行校驗(yàn)。

    根據(jù)滅菌箱的溫度范圍，作為校準(zhǔn)器對(duì)溫場(chǎng)測(cè)試探頭進(jìn)行校驗(yàn)。此外，制藥企業(yè)也可通過(guò)計(jì)量爐對(duì)其他生產(chǎn)流程的溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn)。有些制藥廠的溫度測(cè)試涉及低溫部分，例如檢測(cè)藥劑冷凍箱，zui低溫度約為-40℃左右。

     目前市面上此類(lèi)干井爐種類(lèi)眾多，質(zhì)量和技術(shù)水平參差不齊。我國(guó)出臺(tái)的《干體式溫度校準(zhǔn)器校準(zhǔn)方法》JJF 1257-2010，明確規(guī)定了此類(lèi)儀器的校驗(yàn)方法，其中包含對(duì)干體爐的顯示誤差、測(cè)量區(qū)軸向溫場(chǎng)均勻性（沿測(cè)量孔往上的溫度變化）、測(cè)量區(qū)徑向溫場(chǎng)均勻性（孔間溫度差）、負(fù)載對(duì)測(cè)量區(qū)溫度的影響、一段時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定性以及由于熱傳導(dǎo)引起的溫度偏差等技術(shù)指標(biāo)的測(cè)試。