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技術(shù)文章

無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測(cè)

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    《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)》,檢測(cè)醫(yī)用包裝中粗大泄漏。

    方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%,該方法可用于托盤和組合袋包裝。

     本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng),會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度。但是充入過高的壓力,又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆,這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。

實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

檢測(cè)儀器:LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

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實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。(使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度)

3、必要時(shí),調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí),調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝,標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s,向包裝內(nèi)施加空氣。(使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度)

3、必要時(shí),調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí),調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝,標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

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