醫(yī)用橡膠活塞滑動性能的測試方案

自2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實(shí)施，已有一年多的時間，依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，眾多企業(yè)逐步建立起了自身的藥包材檢測實(shí)驗(yàn)室，以達(dá)到包材質(zhì)量管控的目的。而在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，涉及到活塞滑動性能 的標(biāo)準(zhǔn)，主要有三個，YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司為您提供試驗(yàn)方法如下：
YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）

檢測儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

測試要求：
取本品適量，將推廣活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片

試驗(yàn)步驟：
取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗(yàn)中啟動活塞的最大作用力，取10個最大值的平均值作為“啟動力"，應(yīng)不得超過30N；記錄每次試驗(yàn)中啟動之后保持其移動所需的力，取10個值的平均值作為“持續(xù)推動力"，應(yīng)不得過15N；記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒鐘后重新推動活塞的最大作用力，去10個最大值的平均值為“重新啟動力"，應(yīng)不得過30N；并檢查在連續(xù)運(yùn)動期間不得有“顫動"（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動）現(xiàn)象。

測試數(shù)據(jù)：

試樣1，起始力值：11.5N，持續(xù)力：5.3N

試樣2.起始力值：10.8N，持續(xù)力：5.8N

試樣3，起始力值：10.5N，持續(xù)力：5.5N

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