A.3.1 范圍

本實驗方法用于測試將可吸收骨螺釘從特定材料中拔出或拔斷所需的軸向拉力。本實驗方法得到的結(jié)果不能用于預測從人體或動物骨中取出骨螺釘時所需要的力。本實驗方法僅用于測試試驗樣品的一致性或比較不同產(chǎn)品軸向拔出力強度的差異。

本實驗方法可能不適用于所有類型的植入物。使用者應根據(jù)被測試的器械和其潛在的應用范圍來謹慎考慮本測試方法的適用性.

A.3.2儀器

A.3.2.1試驗儀器:用于測試軸向拔出力的儀器應符合ASTM E4的要求,試驗儀器如圖A.3.1所示。該儀器應該包括符合ASTM F1839要求的試驗模塊和一套試驗模塊夾具.除以上要求外,試驗模

塊夾具應具有足夠的剛度,使其在試驗載荷下產(chǎn)生的形變可以忽略不計。.試驗夾具的最小跨距應為骨螺釘外徑的5倍。在試驗過程中,跨距應保持不變.

A.3.2.2試驗模塊:試驗模塊是 由符合標準ASTM F1839要求的材料中選擇- -種制造而成。模塊頂端.底部應平整、光滑、并相互平行(在士0.4mm以內(nèi)),保證固定的測試樣塊頂部平面與樣品中心軸線成90"角。試驗模塊邊緣應為等高或垂直的,以保證在夾持和測試過程中,試驗模塊夾具和試驗模塊間不產(chǎn)生相對移動和變形。

A.3.2.3數(shù)據(jù)讀取裝置 :數(shù)據(jù)記錄器應能連續(xù)記錄試驗載荷及相應位移。

A.3.2.4 儀器:試驗儀器應符合ASTM E4的要求。根據(jù)ASTM E4的要求,試驗中產(chǎn)生的載荷值應在試驗儀器量程范圍內(nèi)。

檢測儀器：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

A3.2.5固定夾具:一個合適 的固定夾具可以向骨螺釘施加一個拉伸力,力的作用點在螺釘頭部,方向為沿螺釘?shù)拈L軸方向。夾具應該有一-個櫝以卡住螺釘?shù)念^部,但這個槽不能和螺釘桿部接觸。為了保證絕對對齊,夾具槽中應有一球形凹穴,這樣在施加載荷時,螺釘頭可以正好落在這個凹穴中。

A.3.3樣晶

A.3.3.1依照ASTM E122標準,從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.3.4試驗步驟

A.3.4.1 旋入試驗樣品:按照附錄A.2旋入扭矩試驗中的規(guī)定,將骨螺釘旋入標準材料中。螺釘應該在1r/min~ 5r/min范圍內(nèi)選取- -個恒定角速度施加扭矩旋入,全螺紋螺釘旋入深度為螺釘全長的60% ,部分螺紋螺釘應將螺紋部分全部旋入標準材料中。

A.3.4.2試驗樣品軸向拔出力:將附錄A.2所描述的試驗模塊和試驗模塊夾具固定在試驗儀器基座上,要保證螺釘?shù)膹较蚺c施加載荷的方向相同。螺釘頭部應安裝在夾具槽內(nèi),并落在夾具槽凹穴中。向試驗樣品上施加5mm/min的拉力,直到螺釘斷裂或螺釘從試驗模塊中拔出。記錄器應記錄載荷(N)/夾具位移(mm)的數(shù)據(jù),并注明最大載荷以及試驗樣品失效模式(螺釘軸斷裂，螺紋斷裂或夾具等介質(zhì)材料被破壞).

A.3.5試驗結(jié) 果的計算和說明

A.3.5.1軸向拔出力:載荷 -位移曲線中載荷最大值即為試驗樣品的軸向拔出力(N).

A.3.6報告

A.3.6.1報告以下信息:

A.3.6.1.1螺釘類別 ,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準. .

A.3.6.1.2螺釘組分

A.3.6.1.3試驗速度

A.3.6.1.4試驗樣 品數(shù)量

A.3.6.1.5試驗條件

A.3.6. 1.6試驗溶液

A.3.6.1.7是否施加載荷(如果施加了 ,列出載荷值)

A.3.6.1.8軸向拔出力

A.3.6. 1.9每組試驗樣 品軸向拔出力的平均值和標準偏差

A:3.6.1.10旋人深度

A.3.6.1.11試驗模塊厚度

A.3.6.1. 12試驗模塊材料

A.3.6.1.13失效模式

A.3.6.1.14試驗模塊。說明是否提前浸濕了試驗中使用的模塊

A.3.6.1.15其他損壞。 說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等等)。

A.3.7精度和偏差

A.3.7.1精度一 還沒有得到相關(guān)測試方法的精度數(shù)據(jù).

A.3.7.2偏差- 沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為一方面沒有適用的參考值,另-方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值。