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技術(shù)文章

膠塞與容器密合性測(cè)試方法

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      西林瓶又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主產(chǎn)品,一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高,質(zhì)量有保證,因而市場(chǎng)上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝。

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密合性重要性:在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾,凍干腔體被倒充入一定的指~ding氣壓作為西林瓶的頂空。指~ding的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來(lái)說(shuō),凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空(0mbar 絕壓)或部分真空(一般 750mbar 絕壓)。真空度的目的是幫助塞膠塞,促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡,西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近,并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了,直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起,密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因,包括在架子降低時(shí)塞的不正確,膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等,為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn),一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用密封性測(cè)試儀測(cè)試西林瓶膠塞與容器密合性。

膠塞與容器密合性

1. 取本品 10 個(gè),直燒杯中,加水煮沸 5 分鐘,取出, 在 70'C干燥 l小時(shí),備用。

2.另取 10 個(gè)與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊, 再加上與之配套的鋁蓋, 壓蓋。

3.放入高壓蒸汽滅菌器中, 121 'C士2'C保持 30 分鐘, 冷卻至室溫,放置 24 小時(shí)。

4.將上述樣品倒置,放入含有 10%亞甲藍(lán)溶液的真空法密封性測(cè)試儀中,

5.打開真空密封儀LT-02P選擇程序抽真空至真空度 25kPa,維持 30 分鐘, 

6.真空裝置恢復(fù)至常壓, 再放置 30 分鐘取出,

7.用水沖洗瓶外壁, 觀察,亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

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